ESTUDOS DE BIOEQUIVALÊNCIA PARA FORMAS DE LIBERAÇÃO MODIFICADA

Resumo

De acordo com a Legislação Brasileira em vigor (Lei 9.987,de 10 de fevereiro de 1999), um medicamento genérico é “um medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido, após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficiência, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou na sua ausência pela DCI”. A comprovação da eficiência, segurança e qualidade de um medicamento genérico se faz, geralmente, através de um estudo de bioequivalência. Para que dois medicamentos sejam considerados bioequivalentes, eles não podem apresentar diferenças significativas em relação à velocidade e extensão de absorção do princípio ativo, quando administrados nas mesmas condições experimentaise na mesma fração molar, ao mesmo indivíduo.