TESTE DE BIOEQUIVALÊNCIA PARA FÁRMACOS QUE APRESENTAM FARMACOCINÉTICA ALTAMENTE VARIÁVEL

François Noël, Gabriel Parreiras Estolano da Silveira, Fabio Monteiro dos Santos

Resumo


Quatro anos após a primeira regulamentação técnica para o registro de medicamentos genéricos, no País (ResoluçãoN0 391 de 09/08/1999), a legislação brasileira já sofreu três alterações num processo contínuo de aprimoramento. A legislação em vigor (Resolução N0 84 de 19/03/2002) não alterou a definição de medicamento genérico (centrada no conceito de intercambialidade) nem os critérios que permitem assegurar a bioequivalência entre os medicamentos genéricos e de referência, baseada na verificação de semelhança no que diz respeito tanto à extensão, quanto à velocidade de absorção do fármaco.

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