O REGISTRO SANITÁRIO DO MEDICAMENTO SIMILAR NO BRASIL E SUAS IMPLICAÇÕES NA SAÚDE PÚBLICA: A RESPONSABILIDADE DO ESTADO FRENTE À VULNERABILIDADE DA POPULAÇÃO

Maria Clara Lodi Guimarães, Emiko Uehara, Rebeca Mancini Pereira, Volnei Garrafa

Resumo


No Brasil, com a promulgação da Lei n. º 6.360, de 23 de setembro de 1976, as indústrias farmacêuticas puderam registrar os seus produtos como similar a um outro registra dono órgão federal de Vigilância Sanitária, não sendo obrigatoriamente cópia fiel do medicamento inovador (aquele que obtém o primeiro registro após ter investido em pesquisa e desenvolvimento garantindo a eficácia clínica e segurança, além da biodisponibilidade conhecida). A definição legal aparece, pela primeira vez, somente em 1978, por meio da Resolução n. º 4/78, da extinta Câmara Técnica de Medicamento do Conselho Nacional de Saúde(CTM/CNS) e mantém-se inalterada em seu teor, até hoje, tendo sido republicada na Lei n º 9.787, de 10 de fevereiro de1999, dentre outras publicações, sendo mais recentemente no Decreto n. º 3.961, de 10 de outubro de 2001.

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