O REGISTRO SANITÁRIO DO MEDICAMENTO SIMILAR NO BRASIL E SUAS IMPLICAÇÕES NA SAÚDE PÚBLICA: A RESPONSABILIDADE DO ESTADO FRENTE À VULNERABILIDADE DA POPULAÇÃO

Abstract

No Brasil, com a promulgação da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, as indústrias farmacêuticas puderam registrar os seu produtos como similar a um outro registrado no órgão federal de Vigilância Sanitária, não sendo obrigatoriamente cópia fiel do medicamento inovador.

A definição legal aparece, pela primeira vez, somente em 1978, por meio da Resolução nº 4/78, da extinta Câmara Técnica de Medicamento do Conselho Nacional de Saúde (CTM/CNS) e mantém-se inalterada, em seu teor, até hoje, tendo sido republicada na Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, dentre outras publicações, sendo mais recentemente no Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001.