Anélise Crítica Do Uso Do Parâmetro Cmáx Como Critério Para Determinação De Bioequivalência

Resumo

Conforme determinado na legislação brasileira em vigor (RDC nº 84 de 19 de março de 2002), um medicamento genérico é um “medicamento similar a um produto de referência ou inovador, com que pretende ser intercambiável, uma vez comprovada sua eficácia, segurança e qualidade”. Portanto, ao avaliar a qualidade de um medicamento teste, sujeito ao credenciamento como medicamento genérico, o objetivo é demonstrar que o efeito terapêutico e os efeitos adversos desta formulação são equivalentes aos efeitos da formulação de referência.