SITUAÇÃO REGULATÓRIA ATUAL E PROPOSTA DE UTILIZAÇÃO DA ESPECTROSCOPIA RAMAN COMO TÉCNICA DE MONITORAMENTO DA UNIFORMIDADE DE CONTEÚDO NA PARTIÇÃO DE COMPRIMIDOS SULCADOS

Autores

  • Vanessa Gonçalves de Magalhães Ribeiro Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos, Fiocruz, Rua Sizenando Nabuco, 100- Manguinhos, Rio de Janeiro- RJ, Brasil. CEP 21041-000, Telefone: (21) 39772522; Brasil http://orcid.org/0000-0003-0869-4943
  • Thiago Bousquet Bandini Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos, Fiocruz, Rua Sizenando Nabuco, 100- Manguinhos, Rio de Janeiro- RJ, Brasil. CEP 21041-000, Telefone: (21) 39772522; Brasil http://orcid.org/0000-0003-0129-5894
  • Helvécio Vinícius Antunes Rocha Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos, Fiocruz, Rua Sizenando Nabuco, 100- Manguinhos, Rio de Janeiro- RJ, Brasil. CEP 21041-000, Telefone: (21) 39772522; Brasil http://orcid.org/0000-0002-9624-6405

DOI:

https://doi.org/10.14450/2318-9312.v34.e2.a2022.pp110-119

Palavras-chave:

Comprimidos Sulcados, Partição de Comprimidos, Uniformidade de Conteúdo, Aspectos Regulatórios.

Resumo

Dentre as formas farmacêuticas existentes, as mais utilizadas são as sólidas, mais especificamente os comprimidos. Estes podem apresentar um sulco em sua superfície de forma a viabilizar sua partição, uma prática comum, principalmente no tratamento de crianças e idosos. Pesquisas revelam que a divisão de comprimidos e o método de partição podem interferir na dosagem do fármaco e prejudicar o regime terapêutico. Algumas bases regulatórias e farmacopeias reconhecem a prática da partição e requerem a realização de testes para avaliação da uniformidade de unidade de dose em comprimidos sulcados. Assim, esse trabalho propõe avaliar o impacto da partição de comprimidos sulcados utilizando os ensaios propostos nas principais farmacopeias e apresentando o Raman como técnica alternativa. Dessa forma, foi realizada uma revisão bibliográfica narrativa utilizando diferentes bases de dados e agências regulatórias. Algumas bases regulatórias permitem a partição de comprimidos com recomendações e as farmacopeias preconizam que esta seja avaliada através do ensaio de uniformidade de unidade de dose. Estudos demonstraram que a divisão utilizando cortadores de comprimidos é mais precisa, seguida pelo corte manual e, por fim, usando faca e tesoura. A técnica Raman pode ser utilizada para a avaliação proposta. Diante da carência desse tema, percebe-se a necessidade de regulamentação mais detalhada. Alguns estudos informam que é necessário que o comprimido apresente algumas características para que a partição ocorra uniformemente e Raman demonstrou rapidez na caracterização de substâncias e comparabilidade de resultados frente a outras técnicas.

Biografia do Autor

Vanessa Gonçalves de Magalhães Ribeiro, Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos, Fiocruz, Rua Sizenando Nabuco, 100- Manguinhos, Rio de Janeiro- RJ, Brasil. CEP 21041-000, Telefone: (21) 39772522; Brasil

Bacharel em Farmácia com habilitação de Farmacêutico Generalista pela Universidade Gama Filho e especialização em Farmácia Industrial pela Universidade Estácio de Sá e em Tecnologias Industriais Farmacêuticas pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos, Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil.

Experiência em Produção, Controle e Garantia de Qualidade na área farmacêutica industrial. Atualmente trabalha na área de Ciência e Tecnologia de Manufatura.

Thiago Bousquet Bandini, Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos, Fiocruz, Rua Sizenando Nabuco, 100- Manguinhos, Rio de Janeiro- RJ, Brasil. CEP 21041-000, Telefone: (21) 39772522; Brasil

Bacharel em Farmácia e Bioquímica pela Universidade Federal de Juiz de Fora (2001), Mestre em Engenharia Química pela Escola de Química - UFRJ (2011) e Doutor em Vigilância Sanitária pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS - FIOCRUZ). Tem experiência na área de Farmácia Industrial, com ênfase em Análise e Controle de Medicamentos e em Farmacotécnica. Atualmente é servidor público federal na Fundação Oswaldo Cruz, onde ocupa o cargo de Tecnologista em Saúde Pública no Serviço de Métodos Analíticos da Vice Diretoria de Ensino, Pesquisa e Inovação de Farmanguinhos.

Helvécio Vinícius Antunes Rocha, Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos, Fiocruz, Rua Sizenando Nabuco, 100- Manguinhos, Rio de Janeiro- RJ, Brasil. CEP 21041-000, Telefone: (21) 39772522; Brasil

Bacharel em Farmácia pela Universidade Federal de Juiz de Fora, com especialização em Tecnologia Industrial Farmacêutica e Doutorado em Ciência e Tecnologia de Polímeros, ambos pela Universidade Federal do Rio de Janeiro. Tem experiência em P&D na área farmacêutica, tanto acadêmica quanto industrial, trabalhando principalmente em novos sistemas de liberação de fármacos, tecnologia farmacêutica,

pré-formulação e nanotecnologia. É docente permanente do Programa de Pós-Graduação em "Pesquisa Translacional em Fármacos e Medicamentos" e do Programa Profissional em "Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica", e também do Curso de Especialização em Tecnologias Industriais Farmacêuticas, todos de Farmanguinhos. Atualmente é tecnologista em saúde pública da Fundação Oswaldo Cruz, onde coordena o Laboratório de Micro e Nanotecnologia (LMN) de Farmanguinhos, a Plataforma de Nanotecnologia Farmacêutica e a Fio-Nano (Iniciativa em Nanotecnologia da Fiocruz).

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Publicado

2022-07-01

Como Citar

Ribeiro, V. G. de M., Bandini, T. B., & Rocha, H. V. A. (2022). SITUAÇÃO REGULATÓRIA ATUAL E PROPOSTA DE UTILIZAÇÃO DA ESPECTROSCOPIA RAMAN COMO TÉCNICA DE MONITORAMENTO DA UNIFORMIDADE DE CONTEÚDO NA PARTIÇÃO DE COMPRIMIDOS SULCADOS. Infarma - Ciências Farmacêuticas, 34(2), 110–119. https://doi.org/10.14450/2318-9312.v34.e2.a2022.pp110-119

Edição

v. 34 n. 2 (2022)

Seção

Artigo de Revisão

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