AVANÇOS NAS DIRETRIZES DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS ESTÉREIS

Resumo

A contaminação microbiológica de medicamentos representa risco significativo ao paciente, devendo o controle da contaminação microbiana abranger todas as etapas de desenvolvimento do produto. O Anexo 1 da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) que trata das Boas Práticas de Fabricação de produtos medicinais estéreis, foi revisado em colaboração  com o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S) e a  organização Mundial da Saúde (OMS). O objetivo deste estudo foi discutir os principais aspectos da revisão do Anexo 1 do EMA, comparando-os aos atos  normativos nacionais, com foco no processamento asséptico e controle de  áreas limpas para a fabricação de medicamentos estéreis. Para tanto, foi  realizada uma busca abrangente nos endereços eletrônicos de órgãos de regulação sanitária e bases de dados científicas para recuperação de material sobre o assunto. Com a publicação do Anexo 1 do EMA, existe uma  grande tendência de atualização das normas brasileiras relacionadas às boas  práticas de fabricação de medicamentos. Quando comparado aos atos  normativos atuais, a citar a RDC 658/2022 e IN 35/2019, diante da  publicação do Anexo I do EMA, pode ser observado um alto impacto  normativo, seja pelo maior detalhamento de itens importantes, seja pela introdução de novas exigências. Seguindo as premissas das Boas  Práticas de Fabricação, espera-se que os estabelecimentos aprimorem cada  vez mais os seus processos, de forma complementar às normativas, visando a mitigação dos riscos inerentes a qualquer processo de fabricação, a fim de disponibilizar medicamentos seguros e eficazes a toda a populaçã.