ESTUDOS DE BIOEQUIVALÊNCIA PARA FORMAS DE LIBERAÇÃO MODIFICADA

Authors

  • François Noël
  • Cláudia Silvana de M. Neves
  • Karla Regina Gram
  • Regiane de Fátima Rivelli
  • José Carlos Saraiva Gonçalves

Abstract

De acordo com a Legislação Brasileira em vigor (Lei 9.987,de 10 de fevereiro de 1999), um medicamento genérico é “um medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido, após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficiência, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou na sua ausência pela DCI”. A comprovação da eficiência, segurança e qualidade de um medicamento genérico se faz, geralmente, através de um estudo de bioequivalência. Para que dois medicamentos sejam considerados bioequivalentes, eles não podem apresentar diferenças significativas em relação à velocidade e extensão de absorção do princípio ativo, quando administrados nas mesmas condições experimentaise na mesma fração molar, ao mesmo indivíduo.

Author Biographies

François Noël

Chefe do Departamento de Farmacologia Básica e Clínica; responsável pela etapa farmacocinética e estatística do Programa de Biofarmácia e Farmacometria, UFRJ

Cláudia Silvana de M. Neves

Farmacêutica, mestranda em Clínica Médica (Ciências Pneumológicas), UFRJ; LabFARMA - Programa de Biofarmácia e Farmacometria, UFRJ

Karla Regina Gram

Farmacêutica, mestranda em Clínica Médica (Ciências Pneumológicas), UFRJ; LabFARMA - Programa de Biofarmácia e Farmacometria, UFRJ

Regiane de Fátima Rivelli

Farmacêutica, mestranda em Clínica Médica (Ciências Pneumológicas), UFRJ; LabFARMA - Programa de Biofarmácia e Farmacometria, UFRJ

José Carlos Saraiva Gonçalves

Diretor da Faculdade de Farmácia; Coordenador e responsável pela etapa analítica do Programa de Biofarmácia e Farmacometria, UFRJ

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Published

2013-01-23

How to Cite

Noël, F., Neves, C. S. de M., Gram, K. R., Rivelli, R. de F., & Gonçalves, J. C. S. (2013). ESTUDOS DE BIOEQUIVALÊNCIA PARA FORMAS DE LIBERAÇÃO MODIFICADA. Infarma - Pharmaceutical Sciences, 16(7/8), 64–66. Retrieved from https://revistas.cff.org.br/infarma/article/view/314

Issue

Vol. 16 No. 7/8 (2004)

Section

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