ESTUDOS DE BIOEQUIVALÊNCIA PARA FÁRMACOS QUE APRESENTAM FARMACOCINÉTICA NÃO-LINEAR

Authors

  • Fabio Monteiro dos Santos
  • Gabriel Parreiras Estolano da Silveira
  • François Noël

Abstract

Estudos de bioequivalência são realizados como substitutos da equivalência terapêutica, com o objetivo de demonstrar que a eficácia, segurança e qualidade de um determinado medicamento não apresenta diferenças clinicamente significativas em relação a um medicamento referência no mercado nacional. Segundo a legislação brasileira em vigor (RDCno 135, de 39 de maio de 2003), dois medicamentos serão considerados bioequivalentes, quando estes forem equivalentes farmacêuticos e, ao serem administrados ,na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação a biodisponibilidade, a qual é determinada pela quantificação dos seguintes parâmetros farmacocinéticos: área sob a curva de concentração plasmática versus tempo(ASC), pico de concentração plasmática (Cmax) e, eventualmente, tempo para se atingir Cmax (Tmax).

Author Biographies

Fabio Monteiro dos Santos

Farmacêutico. Mestrando do curso de Pós-graduação em Farmacologia Terapêutica e Experimental, UFRJ

Gabriel Parreiras Estolano da Silveira

Estagiário do Programa de Biofármacia e Farmacometria, UFRJ

François Noël

Chefe do Departamento de Farmacologia Básica e Clínica; responsável pela etapa farmacocinética e estatística do Programa de Biofarmácia e Farmacometria, UFRJ.

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Published

2013-01-24

How to Cite

Santos, F. M. dos, Silveira, G. P. E. da, & Noël, F. (2013). ESTUDOS DE BIOEQUIVALÊNCIA PARA FÁRMACOS QUE APRESENTAM FARMACOCINÉTICA NÃO-LINEAR. Infarma - Pharmaceutical Sciences, 16(1/2), 41–43. Retrieved from https://revistas.cff.org.br/infarma/article/view/329

Issue

Vol. 16 No. 1/2 (2004)

Section

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