O REGISTRO SANITÁRIO DO MEDICAMENTO SIMILAR NO BRASIL E SUAS IMPLICAÇÕES NA SAÚDE PÚBLICA: A RESPONSABILIDADE DO ESTADO FRENTE À VULNERABILIDADE DA POPULAÇÃO

Autores

  • Maria Clara Lodi Guimarães
  • Emiko Uehara
  • Rebeca Mancini Pereira
  • Volnei Garrafa

Resumo

No Brasil, com a promulgação da Lei n. º 6.360, de 23 de setembro de 1976, as indústrias farmacêuticas puderam registrar os seus produtos como similar a um outro registra dono órgão federal de Vigilância Sanitária, não sendo obrigatoriamente cópia fiel do medicamento inovador (aquele que obtém o primeiro registro após ter investido em pesquisa e desenvolvimento garantindo a eficácia clínica e segurança, além da biodisponibilidade conhecida). A definição legal aparece, pela primeira vez, somente em 1978, por meio da Resolução n. º 4/78, da extinta Câmara Técnica de Medicamento do Conselho Nacional de Saúde(CTM/CNS) e mantém-se inalterada em seu teor, até hoje, tendo sido republicada na Lei n º 9.787, de 10 de fevereiro de1999, dentre outras publicações, sendo mais recentemente no Decreto n. º 3.961, de 10 de outubro de 2001.

Biografia do Autor

Maria Clara Lodi Guimarães

Farmacêutica Especialista em Vigilância Sanitária de Medicamentos

Emiko Uehara

Farmacêutica Especialista em Vigilância Sanitária de Medicamentos.

Rebeca Mancini Pereira

Farmacêutica Industrial

Volnei Garrafa

Professor Titular e Coordenador do Núcleo de Estudos e Pesquisas em Bioética da Universidadede Brasília

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Publicado

2013-01-25

Como Citar

Guimarães, M. C. L., Uehara, E., Pereira, R. M., & Garrafa, V. (2013). O REGISTRO SANITÁRIO DO MEDICAMENTO SIMILAR NO BRASIL E SUAS IMPLICAÇÕES NA SAÚDE PÚBLICA: A RESPONSABILIDADE DO ESTADO FRENTE À VULNERABILIDADE DA POPULAÇÃO. Infarma - Ciências Farmacêuticas, 15(7/8), 91–96. Recuperado de https://revistas.cff.org.br/infarma/article/view/359

Edição

v. 15 n. 7/8 (2003)

Seção

Artigo Original

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