PERFIL DO REGISTRO SANITÁRIO DE DISPOSITIVOS INTERSOMÁTICOS NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA)

Autores

  • Luciana Ferreira Mattos Colli Universidade Federal do Rio de Janerio - UFRJ Programa de Pós-Graduação em Regulação e Vigilância Sanitária. Avenida Carlos Chagas Filho, 373. Cidade Universitária, Rio de Janeiro – RJ, CEP: 21941-590.
  • Anna Luisa Dantas Martins Universidade Federal do Rio de Janerio - UFRJ Programa de Pós-Graduação em Regulação e Vigilância Sanitária. Avenida Carlos Chagas Filho, 373. Cidade Universitária, Rio de Janeiro – RJ, CEP: 21941-590.
  • Lucio Mendes Cabral Universidade Federal do Rio de Janerio - UFRJ Programa de Pós-Graduação em Regulação e Vigilância Sanitária. Avenida Carlos Chagas Filho, 373. Cidade Universitária, Rio de Janeiro – RJ, CEP: 21941-590.

DOI:

https://doi.org/10.14450/2318-9312.v31.e1.a2019.pp20-27

Palavras-chave:

produtos para saúde, dispositivo intersomático, cage, registro sanitário

Resumo

Produtos para saúde são dispositivos de uso médico utilizados em variados procedimentos e estão sujeitos à vigilância sanitária. A comercialização, no Brasil, requer o registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que avalia o grau de risco dos mesmos e o impacto na Saúde Pública. O objetivo do presente trabalho foi avaliar o perfil do registro sanitário de dispositivos intersomáticos ou cages. Atualmente existem 103 cages listados na Anvisa, perfazendo 74 registros válidos, 4 registros cancelados e 25 registros vencidos. Estes registros pertencem a empresas fabricantes nacionais e internacionais e sua composição prevalente é o peek ou titânio. Dessa forma, a análise dos registros apontou que o perfil das empresas detentoras do registro varia em nacionalidade, localização no país e na seleção da matéria prima utilizada na fabricação dos dispositivos.

Biografia do Autor

Luciana Ferreira Mattos Colli, Universidade Federal do Rio de Janerio - UFRJ Programa de Pós-Graduação em Regulação e Vigilância Sanitária. Avenida Carlos Chagas Filho, 373. Cidade Universitária, Rio de Janeiro – RJ, CEP: 21941-590.

Farmacêutica industrial com experiência de 13 anos em implantação de processos e procedimentos em Sistemas da Qualidade (SGQ) e assuntos regulatórios em medicamentos e produtos para saúde, mestre em Ciências e Tecnologia Farmacêutica – UFRJ, MBA em Gestão Empresarial na FGV – Fundação Getúlio Vargas, com especialização em farmacotécnica homeopática - IHB, farmacotécnica magistral – UFRJ, Estratégia de empresas – FGV e Análise estratégica de custos – FGV.

Professora do curso de Pós-Graduação em Regulação e Vigilância Sanitária da UFRJ.

Anna Luisa Dantas Martins, Universidade Federal do Rio de Janerio - UFRJ Programa de Pós-Graduação em Regulação e Vigilância Sanitária. Avenida Carlos Chagas Filho, 373. Cidade Universitária, Rio de Janeiro – RJ, CEP: 21941-590.

Biomédica, com especialização em Regulação e Vigilância Sanitária pela UFRJ, gerente da qualidade em empresas fabricantes de produtos para saúde.

Aluna do curso de Pós-Graduação em Regulação e Vigilância Sanitária.

Lucio Mendes Cabral, Universidade Federal do Rio de Janerio - UFRJ Programa de Pós-Graduação em Regulação e Vigilância Sanitária. Avenida Carlos Chagas Filho, 373. Cidade Universitária, Rio de Janeiro – RJ, CEP: 21941-590.

 

Possui graduação em Farmacêutico Industrial pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (1990), Mestrado em Química Medicinal pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (1993), Doutorado em Química de Produtos Naturais pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (1996) e Pós-Doutorado em Tecnologia Farmacêutica na Universitá La Sapienza, Roma-Italia. Atualmente é Professor Titular da Universidade Federal do Rio de Janeiro. Tem experiência na área de Farmácia, com ênfase em Tecnologia Farmacêutica e Vigilância Sanitária, atuando principalmente nos seguintes temas: nanotecnologia, tecnologia farmaceutica, novos sistemas de liberação, novos materiais e qualidade. Diretor da Faculdade de Farmácia da UFRJ.

Coordenador e professor do curso de Pós-Graduação em Regulação e Vigilância Sanitária.

Downloads

Publicado

2019-04-01

Como Citar

Colli, L. F. M., Martins, A. L. D., & Cabral, L. M. (2019). PERFIL DO REGISTRO SANITÁRIO DE DISPOSITIVOS INTERSOMÁTICOS NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Infarma - Ciências Farmacêuticas, 31(1), 20–27. https://doi.org/10.14450/2318-9312.v31.e1.a2019.pp20-27

Edição

v. 31 n. 1 (2019)

Seção

Artigo Original

Licença

Autores que publicam nesta revista concordam com os seguintes termos:

  1. Autores mantém os direitos autorais e concedem à revista o direito de primeira publicação, com o trabalho simultaneamente licenciado sob a Licença Creative Commons by NC ND que permite o compartilhamento do trabalho com reconhecimento da autoria e publicação inicial nesta revista.
  2. Autores têm autorização para assumir contratos adicionais separadamente, para distribuição não-exclusiva da versão do trabalho publicada nesta revista (ex.: publicar em repositório institucional ou como capítulo de livro), com reconhecimento de autoria e publicação inicial nesta revista.
  3. Autores têm permissão e são estimulados a publicar e distribuir seu trabalho online (ex.: em repositórios institucionais ou na sua página pessoal) a qualquer ponto antes ou durante o processo editorial, já que isso pode gerar alterações produtivas, bem como aumentar o impacto e a citação do trabalho publicado (Veja O Efeito do Acesso Livre).