VALIDAÇÃO DE PROCESSOS PRODUTIVOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: BREVE HISTÓRICO E ASPECTOS ATUAIS

Autores

  • Vinícius André Boff Curso de Graduação em Farmácia, Universidade Federal de Santa Catarina. Campus Reitor João David Ferreira Lima s/n, Trindade, Florianópolis - SC, 88040-900. http://orcid.org/0000-0002-0145-2629
  • Giovana Carolina Bazzo Departamento de Ciências Farmacêuticas, Universidade Federal de Santa Catarina. Campus Reitor João David Ferreira Lima s/n, Trindade, Florianópolis - SC, 88040-900. http://orcid.org/0000-0002-2276-5560

DOI:

https://doi.org/10.14450/2318-9312.v35.e4.a2023.pp489-501

Palavras-chave:

Validação de processos, Indústria Farmacêutica, Gestão da Qualidade

Resumo

A validação de processos produtivos na indústria farmacêutica é parte de um conjunto de normas e ferramentas utilizadas para assegurar a qualidade dos medicamentos, sendo parte integrante das Boas Práticas de Fabricação. Esse trabalho visa contextualizar o histórico e os conceitos envolvidos na validação de processos produtivos no Brasil, desde a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com destaque para as regulamentações atuais. Foram avaliadas as Resoluções da Anvisa publicadas a respeito do tema, desde 2001, guias do International Council of Harmonization (ICH) e outras referências relacionadas ao assunto disponíveis nas bases PubMed e Scielo. Por meio da análise realizada, percebeu-se que o nível de complexidade envolvida no processo de validação de processos produtivos aumentou, pois a primeira Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 134/2001 abordava a validação de processos nos modos concorrentes e prospectivos, relacionadas aos processos e produtos, e também o formato retrospectivo, baseado nos dados históricos do produto. Com as atualizações (RDC nº 210/2003, RDC nº 17/2010, RDC nº 301/2019 e RDC nº 658/2022), o uso de ferramentas de gestão de qualidade foi aprimorado, sendo abordada, em sua última atualização, a verificação contínua dos processos, por meio de ferramentas analíticas e estatísticas. Dessa forma, é preciso manter o aprimoramento constante tanto dos processos produtivos e sua regulamentação quanto da pesquisa e disseminação do conhecimento envolvido na fabricação de medicamentos. 

Biografia do Autor

Vinícius André Boff, Curso de Graduação em Farmácia, Universidade Federal de Santa Catarina. Campus Reitor João David Ferreira Lima s/n, Trindade, Florianópolis - SC, 88040-900.

Farmacêutico. Curso de Graduação em Farmácia, Universidade Federal de Santa Catarina.

Giovana Carolina Bazzo, Departamento de Ciências Farmacêuticas, Universidade Federal de Santa Catarina. Campus Reitor João David Ferreira Lima s/n, Trindade, Florianópolis - SC, 88040-900.

Professora do Curso de Graduação em Farmácia, Universidade Federal de Santa Catarina.

Downloads

Publicado

2024-04-03

Como Citar

Boff, V. A., & Bazzo, G. C. (2024). VALIDAÇÃO DE PROCESSOS PRODUTIVOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: BREVE HISTÓRICO E ASPECTOS ATUAIS. Infarma - Ciências Farmacêuticas, 35(4), 489–501. https://doi.org/10.14450/2318-9312.v35.e4.a2023.pp489-501

Edição

v. 35 n. 4 (2023)

Seção

Artigo de Revisão

Licença

Autores que publicam nesta revista concordam com os seguintes termos:

  1. Autores mantém os direitos autorais e concedem à revista o direito de primeira publicação, com o trabalho simultaneamente licenciado sob a Licença Creative Commons by NC ND que permite o compartilhamento do trabalho com reconhecimento da autoria e publicação inicial nesta revista.
  2. Autores têm autorização para assumir contratos adicionais separadamente, para distribuição não-exclusiva da versão do trabalho publicada nesta revista (ex.: publicar em repositório institucional ou como capítulo de livro), com reconhecimento de autoria e publicação inicial nesta revista.
  3. Autores têm permissão e são estimulados a publicar e distribuir seu trabalho online (ex.: em repositórios institucionais ou na sua página pessoal) a qualquer ponto antes ou durante o processo editorial, já que isso pode gerar alterações produtivas, bem como aumentar o impacto e a citação do trabalho publicado (Veja O Efeito do Acesso Livre).