COMPARAÇÃO ENTRE MÉTODOS MAGISTRAIS DE HOMOGENEIZAÇÃO PARA A PREPARAÇÃO DE CÁPSULAS E ALENDRONATO DE SÓDIO: SACO PLÁSTICO x ALMOFARIZ

Resumo

A homogeneização em almofariz é o método tradicional de mistura de pós, usado na manipulação magistral de cápsulas. Para melhorar o processo de produção, farmácias magistrais tem utilizado um método de mistura alternativo utilizando sacos plásticos inflados com ar. O objetivo deste trabalho foi avaliar a eficiência desta técnica em comparação ao método do almofariz, para a produção de cápsulas de alendronato de sódio. Foram produzidas cápsulas contendo 70 mg de ácido alendrônico por unidade (equivalentes a 91,42 mg de alendronato de sódio triidratado), empregando, para a mistura dos pós, o método de homogeneização em almofariz (ALE-A) e o método do saco plástico com tamisação prévia (ALE-SP-T) e sem tamisação prévia dos componentes (ALE-SP). Para a análise quantitativa da substância ativa nas cápsulas foi utilizado método titulométrico ácido-base. Cada lote foi avaliado com relação ao teor médio, peso médio e uniformidade de conteúdo, apresentando resultados de acordo com as especificações farmacopeicas. No entanto, após análise estatística dos dados de uniformidade de conteúdo, encontramos uma diferença significativa entre a variância do lote ALE-SP e a dos outros lotes, principalmente em comparação ao lote ALE-A (P < 0,0001, para α = 0,05). Este resultado sugere baixa eficiência de homogeneização para o método do saco plástico sem tamisação prévia das matérias-primas.