A HARMONIZAÇÃO DA AVALIAÇÃO FARMACOPÉICA DA UNIFORMIDADE DE DOSES UNITÁRIAS DE MEDICAMENTOS

Authors

  • Gislaine Carmo Roesch
  • Nádia Maria Volpato

Abstract

O termo “Uniformidade de Dose Unitária” é definidocomo o grau de uniformidade – ou invariabilidade – naquantidade de substância ativa entre doses unitárias (BP,2008), e doses unitárias são formas de dosagem contendouma dose única ou uma parte de uma dose da substânciaativa em cada unidade (USP, 2008).Para assegurar a consistência de doses unitárias,cada unidade em um lote deve apresentar um conteúdode substância ativa dentro de uma faixa restrita bempróxima da declarada no rótulo. Com essa finalidade, oteste de Uniformidade de Doses Unitárias é requisitadopelos principais órgãos reguladores de produção de medicamentosem diversos países, como por exemplo, a AgênciaNacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Foodand Drug Administration (FDA), em cumprimento ao preconizadopelas respectivas Farmacopéias (FARMACOPÉIA,1996; USP 31, 2008).

Author Biographies

Gislaine Carmo Roesch

Discente do curso de Farmácia, UFRGS, Porto Alegre RS

Nádia Maria Volpato

Docente do Departamento de Produção e Controle de Medicamentos da Faculdade de Farmácia, UFRGS

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Published

2013-01-03

How to Cite

Roesch, G. C., & Volpato, N. M. (2013). A HARMONIZAÇÃO DA AVALIAÇÃO FARMACOPÉICA DA UNIFORMIDADE DE DOSES UNITÁRIAS DE MEDICAMENTOS. Infarma - Pharmaceutical Sciences, 22(1/4), 3–15. Retrieved from https://revistas.cff.org.br/infarma/article/view/100

Issue

Vol. 22 No. 1/4 (2010)

Section

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