ESTUDOS DE BIOEQUIVALÊNCIA PARA FÁRMACOS QUE APRESENTAM ESTEREOISOMERISMO

Authors

  • François Noël
  • Nadia Volpato
  • Ana Ribeiro
  • Edilene Bolutari
  • Tatiana Cupello

Abstract

A maioria dos fármacos que apresentam esteroisomerismo é comercializada na forma de racemato (mistura deenantiômeros). Isto se deve, inicialmente, à falta de tecnologia apropriada (de síntese ou analítica) e à razão econômica, já que é menos dispendioso produzir racematos do que enantiômeros puros (Welage e cols., 2001). Atualmente, o avanço tecnológico tornou mais acessível, tanto a produção e o controle de qualidade, quanto à determinação de concentrações plasmáticas dos enantiômeros individuais. Desta forma, há necessidade de se avaliar o impacto do esteroisomerismo nos estudos de bioequivalência, empregados, principalmente para assegurar a intercambialidade entre medicamentos genéricos, ou similares, e de referência(Anvisa, RE nº 896). Em função do exposto, pretendemos analisar criticamente as principais legislações quanto às suas orientações em relação ao planejamento e execução de estudos de bioequivalência para fármacos que apresentam esteroisomerismo. Para isto, é necessário, primeiramente, destacar qual pode ser a influência do estereoisomerismo na farmacodinâmica e farmacocinética do fármaco.

Author Biographies

François Noël

Chefe do Departamento de Farmacologia Básica e Clínica; Responsável pela etapa farmacocinética e estatística do Programa de Biofarmácia e Farmacometria, UFRJ

Nadia Volpato

Professora adjunta, responsável pela etapa de equivalência farmacêutica do Programa de Biofarmácia e Farmacometria, UFRJ

Ana Ribeiro

Farmacêutica industrial, aluna de mestrado, UFRJ.

Edilene Bolutari

Farmacêutica industrial, aluna de mestrado, UFRJ.

Tatiana Cupello

Farmacêutica industrial, aluna de mestrado, UFRJ.

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Published

2013-01-23

How to Cite

Noël, F., Volpato, N., Ribeiro, A., Bolutari, E., & Cupello, T. (2013). ESTUDOS DE BIOEQUIVALÊNCIA PARA FÁRMACOS QUE APRESENTAM ESTEREOISOMERISMO. Infarma - Pharmaceutical Sciences, 16(11/12). Retrieved from https://revistas.cff.org.br/infarma/article/view/298

Issue

Vol. 16 No. 11/12 (2004)

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